2007年11月21日

中外製薬、ヒト化抗ヒトIL−6受容体モノクローナル抗体「アクテムラ(R)」 米国における関節リウマチの承認申請について

 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)およびF.ホフマン・ラ・ロシュ社[本社:スイスバーゼル市/会長兼CEO:フランツ B.フーマー](以下、ロシュ)は、ヒト化抗ヒトIL−6受容体モノクローナル抗体『アクテムラ(R)』[一般名:トシリズマブ(遺伝子組換え)]につき、中等度から重症の関節リウマチの症状改善を適応症とする生物学的製剤承認申請書(Biologics License Application)を米国食品医薬品局(Food and Drug Administration)に提出しましたので、お知らせします。

 『アクテムラ(R)』は、日本で創製された初めての抗体医薬品として大阪大学と中外製薬によって開発されました。マウスで作製された抗ヒトIL−6受容体モノクローナル抗体をもとに、遺伝子組換え技術により産生されたヒト化モノクローナル抗体であり、IL−6とその受容体の結合を競合的に阻害することによってIL−6の生物学的作用を抑制し薬効を示します。

 国内では希少疾病用医薬品として、2005年4月に世界初のキャッスルマン病治療薬として中外製薬が製造販売承認を取得し、同年6月に発売しました。また、2006年4月には、関節リウマチおよび全身型若年性特発性関節炎の適応症で効能追加の申請を行っています。
 海外では、中外製薬とロシュの共同開発により、世界40カ国、4,000名を超える規模の5本の第III相臨床試験およびそれらの継続試験を実施しています。この度、このうち4本の試験結果、1本の試験および継続試験の中間解析の結果をもって、米国でFDAに申請を行うに至りました。

 関節リウマチは、多発する関節炎と進行性関節破壊を主症状とし、米国では数百万人が罹患していると報告されている原因不明の全身性炎症疾患です。

 なお、欧州では、12月上旬に承認申請を行う予定です。
posted by キャンドルチャート at 22:06| プレスリリース・医薬品 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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