2008年07月16日

協和発酵、スイスLonza Group Ltd(ロンザ社)との戦略的共同研究の拡大について

 協和発酵(東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲)は、Lonza Group Ltd(スイス バーゼル、Chairman of the Board of Directors of Lonza Group Ltd :Rolf Soiron 以下、ロンザ社)との間で、ロンザ社が保有するバイオ医薬品生産技術である「GS Gene Expression System(TM)」について、協和発酵およびその米国子会社であるBioWa Inc.(バイオワ社)が同システムを使用出来る、権利許諾契約を2008年7月15日付で締結いたしましたので、お知らせいたします。続きを読む
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2008年07月01日

エーザイ、プロトンポンプ阻害型抗潰瘍剤「アシフェックス(R) 20mg」米国で青年期逆流性胃食道炎の短期治療に係る適応追加承認を取得

 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)の米州統括会社であるエーザイ・コーポレーション・オブ・ノースアメリカ(本社:ニュージャージー州、会長:清水初)は、6月30日(米国東部時間)、FDA(米国食品医薬品局)が、「アシフェックス(R) 20mg」(日本での製品名「パリエット(R)」)について、青年期(12歳以上)逆流性胃食道炎(gastroesophageal reflux disease: GERD)の短期治療(上限8週間)に係る適応追加を承認したと発表しました。続きを読む
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2008年05月18日

沢井製薬子会社、子会社メディサ新薬株式会社九州工場の第6期増設工事竣工に関するお知らせ

 沢井製薬株式会社の子会社であるメディサ新薬株式会社(社長岩佐孝、以下メディサ新薬)は、錠剤、カプセル剤などの医療用経口固形製剤をはじめとするジェネリック医薬品を製造する九州工場(福岡県飯塚市)におきまして、本日第6期増設工事が竣工いたしました。

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エーザイ、E7389、前治療歴の多い進行乳がん患者に抗腫瘍効果を示す

フェーズII試験で、グレード3、4の末梢消神経障害発生率の低さを含む、良好な忍容性プロファイルであったことをASCOで発表


 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)が開発中である、がん化学療法剤E7389 (eribulin mesylate)は、多施設フェーズII試験において、前治療歴の多い局所進行性または転移性乳がんに対する抗腫瘍効果を示しました。

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2008年04月16日

テルモ、血管内画像診断の分野を強化

血管内超音波診断カテーテル「ViewIT」を新発売


 テルモ株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:高橋 晃)は、高画質と高い通過性能を兼ね備えた血管内超音波診断カテーテル「ViewIT」(ヴューイット)を4月17日に発売いたします。
 保険償還価格は1本あたり141,000円(税別)。今年度に約30億円の売上を目指します。


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2008年03月29日

武田薬品、高コレステロール血症治療薬 TAK−475の開発中止について

 当社は、このたび、高コレステロール血症治療薬TAK−475(一般名:lapaquistat acetate)の開発中止を決定しましたので、お知らせいたします。

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2008年03月18日

明星食品、『明星 もちもち食感 カレーラーメン』 2008年4月14日(月)より全国でリニューアル発売

 明星食品株式会社(社長:永野博信)では、カップめんの『明星 もちもち食感 カレーラーメン』を、2008年4月14日(月)から全国でリニューアル発売いたします。

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2008年03月05日

田辺製薬販売株式会社:ジェネリック医薬品販売子会社、設立のお知らせ

 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:葉山 夏樹)は、2008年4月1日付で、ジェネリック医薬品のプロモーション並びに販売を目的とした子会社「田辺製薬販売株式会社」を設立することとしましたので、お知らせいたします。


1.設立の趣旨
 当社は、グローバルな医薬品市場で販売できる新薬の創製を行うとともに、医薬品価値の多様化に対応するため、2007年10月1日の合併新社発足と同時に、営業本部内にジェネリック事業部を設置し、新たな事業機会となるジェネリック医薬品事業に参入いたしました。
 ジェネリック医薬品市場は、我が国における医療費抑制策、とりわけ薬剤費抑制策の浸透や、本年4月からの処方せん様式のさらなる変更により、今後ますます拡大が図られていくものと推測しております。
 このような環境のもと、当社は、田辺製薬販売株式会社を設立することにより、ブランド・品質・製品ラインナップ・安定供給それぞれにおいて、患者さん並びに医療関係者の方々が安心して使用できるジェネリック医薬品事業を本格的に推進し、2010年度には売上高100億円以上を目標に、さらに、長期的にはジェネリック医薬品市場におけるリーディング・カンパニーを目指してまいります。


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2008年02月23日

久光製薬、局所性外用鎮痛貼付剤「サロンパス ペインリリーフパッチ(開発名:FS−67)」の 米国FDAの新薬申請(NDA)承認取得の件

 久光製薬株式会社(代表取締役社長:中冨博隆)が開発した局所性外用鎮痛貼付剤「サロンパス ペインリリーフパッチ(開発名:FS−67)」(有効成分:サリチル酸メチル、l−メントール)が、米国FDAの新薬申請(NDA)承認を取得しましたのでお知らせいたします。本剤は当社鳥栖工場にて製造し、米国にて久光アメリカINC.(取締役社長:杉山耕介)を通じ一般用医薬品(OTC)として発売する予定です。商品名は、「SALONPAS(R) PAIN RELIEF PATCH」および「SALONPAS(R) ARTHRITIS PAIN」の二名称を取得しています。

 本剤は、OTCとして世界で最初にFDAより新規承認された局所性外用鎮痛貼付剤であり、伸縮性に富んだフィット感のあるテープ剤(7cm×10cm)です。
 有効性については、臨床試験にて筋肉痛に対する本剤の鎮痛効果を検証した結果、プラセボとの間に統計学的な有意差が得られました。その結果今回取得した効能・効果は、「挫傷、捻挫、腰痛、関節炎、打撲に伴う筋肉および関節部位の軽度から中程度の疼痛や痛みの一時的緩和」です。
 用法は、「1回あたり1枚を患部に8〜12時間貼付する。初回使用後も痛みが続く場合2枚目を8〜12時間貼付する。」です。
 なお、18歳未満の小児に対する有効性と安全性について市販後臨床試験をFDAより指示されていますので現在試験準備中です。
 今回新たに本テープ剤を経口剤、パップ剤、軟膏剤、液剤等で形成される米国OTC鎮痛薬市場へ投入することにより、当社の使命である「貼って手当てすることの良さを伝える」ことをより一層実践して参ります。
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2008年02月04日

武田薬品と米国アムジェン社(Amgen Inc.)による臨床開発品目に関するライセンス契約 ならびにアムジェン株式会社の株式譲渡契約について

 このたび、武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、以下「武田薬品」)とAmgen Inc.(本社:米国カリフォルニア州サウザンドオークス、以下「アムジェン社」)は、重篤な病気と闘う日本の患者さんにアムジェン社で創られている革新的な医薬品を提供するため、アムジェン社が保有している癌、炎症、疼痛などの疾患領域における臨床開発品目に関するライセンス契約を締結しました。また、これに伴いアムジェン社の100%子会社であるアムジェン株式会社(本社:東京都千代田区、以下「アムジェンK.K.」)の株式譲渡契約を締結しました。

 今回の株式譲渡契約に基づき、アムジェン社は、アムジェンK.K.の全株式を武田薬品に2008年3月末までに譲渡する予定です。本株式譲渡後、アムジェンK.K.は、武田薬品の100%子会社としてアムジェン社が武田薬品に導出した品目の主に開発業務を担当します。

 今回のライセンス契約では、抗癌剤であるmotesanib diphosphate(アムジェン社開発コード:AMG706)、panitumumab(米国製品名:VectibixTM)を含む13の品目が契約対象となっています。なお、そのうち1品目については、今後、最終的に契約対象とするかどうかを決定することになっています。またmotesanib diphosphate以外は、抗体医薬などのバイオ医薬品です。

 本ライセンス契約に基づき、武田薬品はmotesanib diphosphateに関する、日本での独占的開発・販売権および海外でのアムジェン社との共同開発・販売権を獲得します。本薬の開発にあたり、武田薬品はアムジェン社に契約一時金100百万米ドルを支払うとともに、日本における開発費用全額と海外における開発費の60%を負担します。また、最初と2番目の効能取得にかかる開発の進捗に応じ最大175百万米ドルのマイルストンならびに日本での販売額に応じたロイヤルティをアムジェン社に支払います。なお、海外販売から得られる利益については武田薬品とアムジェン社が等分します。

 Motesanib diphosphate以外の品目については、武田薬品は、日本での独占的開発・販売権を獲得します。これらの品目の開発にあたり、武田薬品はアムジェン社に契約一時金200百万米ドルを支払うとともに、日本における開発費全額と、海外における開発費の一部を最大340百万米ドルまで負担します。また、開発の進捗に応じ最大362百万米ドルのマイルストンならびに販売額に応じたロイヤルティをアムジェン社に支払います。

 なお、アムジェン社は契約対象の全ての品目について日本におけるコ・プロモーション権を有しています。

 アムジェン社の会長兼社長兼最高経営責任者のKevin Sharerは、「今回の武田薬品との契約締結は、当社にとって今後10年間の成長を加速させ るものであり、当社の開発パイプラインが、日本ならびに世界中の患者さんにとって革新的な治療薬となりうると高く評価されたものと考えています。優れた開発力とマーケティング力を備え、日本におけるリーディングカンパニーである武田薬品との提携を嬉しく思います」と、述べています。

 武田薬品の代表取締役社長・長谷川閑史は、「今回のアムジェン社との契約締結ならびにアムジェンK.K.を武田グループに迎えられることを、大変嬉しく思います。アムジェン社から導入した品目は、当社の重点領域である癌、骨・関節疾患領域などにおける研究開発パイプラインの強化に資するものです。今後、アムジェン社との緊密な協力の下、一日も早く新規治療薬を患者さんおよび医療関係者の方々にお届けできるよう、開発に注力してまいります」と、述べています。


<アムジェン社について>
 アムジェンは、革新的な医療用医薬品の探索、開発、および販売を行っています。1980年創業のアムジェンは、今までにない全く新しい製品を開発、製造し、患者に届けるという新しい科学の可能性を最初に具現化したバイオテクノロジー領域におけるパイオニア企業のひとつです。アムジェンの治療薬は、従来の治療法を一変し、癌や腎疾患、関節リウマチをはじめとする重篤な病気と闘う何百万人もの患者の治療に貢献しています。幅広い領域で画期的な新薬の候補を有するアムジェンは、常に科学的な進歩を追求し、人々の生活を劇的に向上させるために努力を続けています。アムジェンの先駆的な研究と医薬品について、詳しくは、www.amgen.comをご覧ください。

<アムジェン株式会社について>
会社名:アムジェン株式会社(Amgen K.K.) 
設 立:1992年3月26日 
本 社:東京都千代田区丸の内1−7−12 サピアタワー 
従業員数:161名(2007年9月現在) [※]派遣・契約社員含む 
資本金:47,500万円 
株 主:米国Amgen Inc. 100% 
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2008年02月02日

第一三共、高コレステロール血症治療薬「メバロチン(R)」の大規模臨床試験

「MEGA Study」の女性解析結果発表について
〜閉経後女性に対するメバロチンの投与が心血管系疾患の発症リスクを減少〜


 これまで女性に対する高コレステロール血症治療が心血管系疾患(心筋梗塞、狭心症、脳梗塞など)の初発リスクを、どの程度減少できるか明らかにされていませんでしたが、日本で実施された大規模臨床試験MEGA Studyから、心血管系疾患の既往のない閉経後女性の高コレステロール血症患者において、男性と同様、メバロチン(R)(一般名:プラバスタチンナトリウム)による治療が有用であることが示され、2008年1月29日に米国の医学誌「Circulation」において発表されましたのでお知らせします。

 MEGA(MANAGEMENT OF ELEVATED CHOLESTEROL IN THE PRIMARY PREVENTION GROUP OF ADULT JAPANESE) Studyは、厚生労働省(当時の厚生省)の委託研究事業として1994年に始められた、コレステロール低下による心血管系疾患の一次予防を目的とする日本初の大規模な無作為化比較試験で、約8,000名の高脂血症(*1)患者(総コレステロール値220〜270mg/dL)を対象に、食事療法単独または食事療法+メバロチン(R)(一般名:プラバスタチンナトリウム)治療群との2群に無作為割付けをし、心血管系疾患の一次予防効果を、平均5年以上観察し比較検討したものです。
 今回、発表された結果は、このMEGA Studyの登録者数の多くを占める5,356名の閉経後女性のデータについて解析されたものです。この解析によって、対照群(食事療法単独群)にくらべ、食事療法+メバロチン(R)(一般名:プラバスタチンナトリウム)治療群において、以下の成績が得られています。

 >女性についても、男性と同様の心筋梗塞、狭心症などの冠動脈疾患(CHD)ならびに心血管系疾患(CHDと脳血管障害を足したもの)の発症リスクの減少効果が期待できることが示された。

 >とくに年齢が高くなるほど、メバロチンR(一般名:プラバスタチンナトリウム)による治療効果が高くなることが示された。

 今回の試験成績について、MEGA Study試験の試験統括者の中村治雄先生(防衛医科大学校名誉教授・三越厚生事業団常務理事)は、「スタチン系薬剤のコレステロール低下治療による男性の心血管系疾患の一次、二次予防効果、ならびに女性の二次予防効果については、これまでに実施された数多くの大規模臨床試験により証明されてきた。近年は女性の心血管系疾患の発症率が増加傾向にあり、また日常診療で見る高コレステロール血症患者の女性の割合も高くなりつつある中で、今回、閉経後の女性においてもメバロチンによる治療によって心血管系疾患の一次予防効果があることが示されたことの意義は大きい。
 今後の高齢化社会において、健康に長生きするためにも、55歳を過ぎた閉経後女性においては健康診断などで脂質異常が見られたならば、ぜひ医師に相談し、脂質改善治療を受けていただきたい。」と述べています。

*1 高脂血症:2007年の動脈硬化性疾患予防ガイドラインから脂質異常症と名称が変更されている。
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2008年01月24日

アステラス製薬、医療用医薬品 キャンディン系注射用抗真菌剤「マイカミン(R)」米国での追加適応症取得のお知らせ

 アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁)は、米国子会社アステラス ファーマ US, Inc.がキャンディン系注射用抗真菌剤「マイカミン(R)」(一般名:ミカファンギンナトリウム)の追加適応症として2006年12月に申請していました「カンジダ血症、急性播種性カンジダ症、ならびにカンジダ性腹膜炎・膿瘍」の審査について、米国食品医薬品局(FDA)より承認の通知を受領しましたので、お知らせします。

 米国では既に「マイカミン」の製品名で食道カンジダ症、ならびに造血幹細胞移植患者でのカンジダ症の予防を適応症として2005年5月より販売しており、今回申請の適応症が加わることにより、同剤がより一層真菌感染症の治療に貢献できるものと期待しています。

 「マイカミン」は国内では「ファンガード(R)点滴用」の製品名で2002年12月に発売されて以来、アスペルギルス属およびカンジダ属による真菌感染症に対する優れた治療効果と高い安全性がこれまでの治療実績のなかで確認されています。
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2008年01月22日

タカラバイオ、急性白血病遺伝子治療の共同開発パートナーであるモルメド社は第III相臨床試験をイタリアで開始します

 タカラバイオ株式会社(社長:加藤郁之進)の遺伝子治療共同開発パートナーであるモルメド社(社長:Claudio Bordignon)は、イタリア医薬品庁(AIFA:Agenzia Italiana del Farmaco)から高リスク急性白血病を対象としたHSV−TKを用いた遺伝子治療の第III相臨床試験を開始する許可を、本年1月17日付けで受けました。モルメド社が実施する第III相臨床試験では、慢性GVHDの予防及び生存率の向上を目的とし、遺伝子導入細胞の特性解析の検証も行います。

 当社とモルメド社は相互にライセンス契約を締結し、当社がアジアにおける造血器悪性腫瘍を対象とするHSV−TK遺伝子治療の独占的な商業化権を保有する一方、モルメド社は欧州と米国における当社の遺伝子導入技術・レトロネクチン法の非独占的実施権を保有しています。当社及びモルメド社は、それぞれの開発国において、白血病を対象とするHSV−TKを用いた遺伝子治療の臨床開発を進めています。

 現在、白血病、リンパ腫、骨髄腫といった造血器悪性腫瘍の治療では、造血幹細胞移植が有効な治療選択肢とされていますが、HLA(ヒト白血球抗原)が一致したドナーが見当たらない場合、患者は同種造血幹細胞移植を受けることができません。しかしHSV−TK遺伝子治療では、ドナーが両親や子供といった血縁者であることから、ほぼ100%の患者が治療を受けられます。HSV−TK遺伝子治療は、両親や子供といったHLA不一致の血縁ドナー(ハプロタイプ一致ドナーと呼ぶ)からの造血幹細胞移植後に、自殺遺伝子HSV−TKを導入したドナーリンパ球を追加輸注(TK add−back)するという治療法です。この治療法では、ハプロタイプ一致ドナーからの造血幹細胞移植においても問題であった、追加輸注したドナーリンパ球が患者自身の体を攻撃する移植片対宿主病(GVHD)を発症した場合でも、ガンシクロビルを患者に投与することでドナー由来のリンパ球を消失させることにより、GVHDを抑えることができます。

 モルメド社が欧州で高リスク造血器悪性腫瘍患者を対象に実施してきたHSV−TK遺伝子治療の第 I/II 相臨床試験では、TK add−backが造血幹細胞移植後の継続的な免疫系再構築に有効な手段であり、ハプロタイプ一致血縁ドナーからの造血幹細胞移植を行う上で有用であることが明らかにされ、特に生存率が従来の治療法と比較して非常に優れているという結果が得られています。
 またモルメド社は、米国MDアンダーソンがんセンター(MD Anderson Cancer Center)においてHSV−TK遺伝子治療の第 I/II 相臨床試験を2008年に開始する計画です。

 当社では、日本において、同種造血幹細胞移植後の再発白血病を対象としたHSV−TK遺伝子治療(ドナーリンパ球輸注療法)の臨床試験を国立がんセンターにて2008年度中に開始する予定です。
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2008年01月21日

アース製薬、1月19日(土)付の新聞報道について

 1月19日(土)付の日本経済新聞において、当社がフマキラー株式会社の筆頭株主となり、同社に向けて経営統合を呼びかけるという内容の記事が掲載されましたが、同社へ正式に経営統合を申し入れした事実はございません。当社の同社株式の取得は経営統合を目的としたものではなく、あくまでも純投資が目的であります。
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2008年01月09日

持田製薬、疼痛治療薬に関するライセンス契約締結のお知らせ

 持田製薬株式会社(本社:東京都新宿区、社長:持田 直幸)と米国ワイス(本社:米国ニュージャージー州マディソン、社長兼CEO:バーナード・プソー)の医療用医薬品事業部門であるワイス・ファーマシューティカルズは、当社が新規疼痛治療薬候補物質として創製したTRPV1 拮抗薬について、ライセンス契約を締結しましたのでお知らせいたします。本契約により、ワイスはこのTRPV1 拮抗薬を全世界において医薬品として開発・製造・使用・販売する独占的実施権を取得し、当社はワイスより本契約締結に伴う一時金、開発段階に応じたマイルストーン・フィーおよび売上高に応じたロイヤルティの支払いを受けることになります。なお、当社は製品を日本国内においてワイスと共同で開発・販売するオプション権を留保しております。

 TRPV1 拮抗薬のターゲットであるTRPV1 は、トウガラシの辛味成分であるカプサイシン等の刺激により作動するイオンチャンネルであり、痛みを伝達する神経細胞に分布しています。TRPV1 拮抗薬は炎症や神経障害による種々の疼痛を抑制する効果だけでなく、消化管障害や腎障害なども含め、従来の治療で課題となっている副作用が少ない治療薬としても期待されています。また、このTRPV1 は疼痛領域で研究開発活動を行っている世界の大手製薬会社が競って研究しているターゲットです。

 当社の創薬研究所は独創的グローバル新薬の創製を目指して、糖尿病・肥満、慢性疼痛の2分野にテーマを集中して活動し、国内外の機関との共同研究等により研究活動の効率化を図るとともに、導出活動にも注力してまいりました。当社は、今後も導出入活動に積極的に取り組み、アライアンスを推進していきたいと考えております。
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2008年01月07日

大正製薬と米国ファイザー社が統合失調症治療薬候補物質に関するライセンス契約を締結

 大正製薬株式会社(社長:上原明以下、大正製薬)とファイザー社(本社:米国CEO:Jeffrey B. Kindler)はこのほど、大正製薬が創薬して前臨床段階にある新規の統合失調症治療薬候補物質TS−032の海外での開発・販売権について、以前締結した意図確認書を受け、ライセンス契約を締結しました。

 ライセンス契約の締結により、大正製薬はファイザー社に対し、日本を除く海外での独占的な開発・販売権を許諾します。また、当該権利許諾の対価として、大正製薬はファイザー社より、契約一時金2200万ドルの支払いを受けます。この他、開発進捗に応じたマイルストン、また、当局に承認され、発売された場合には、売上額に応じたロイヤリティならびにマイルストンの支払いを受けます。

 ファイザーグローバル研究開発のプレジデント、マーティン・マッケイ博士は「我々はこの重要な研究領域に関して、大正製薬とパートナーになることをうれしく思っている。統合失調症は精神疾患のなかでも慢性的で障害の程度が高いことから、有効性がより高く、副作用のより少ない新規薬剤が依然として強く求められている。」と述べています。さらに、「ファイザーは、ゾロフト、ザナックス、ジオドンをはじめとする精神疾患治療薬の開発、販売において、長期間にわたり、その強みを発揮してきた。今回の契約は、我々の開発プライオリティに戦略的に合致し、パイプラインを強化するあらゆる機会を追求するというファイザーの姿勢を示すものである。」とコメントしています。

 TS−032は、中枢神経疾患治療の新しい選択肢となりうる新規mGluR(metabotropic glutamate receptors:代謝型グルタメート受容体)アゴニストです。mGluRについてはまだ不明な点も多いながら、脳内のグルタミン酸等の伝達に関わっていると考えられます。mGluRを介する神経伝達の異常については、統合失調症ならびにその他の中枢神経疾患の病態の一因であると考えられています。TS−032をはじめとするmGluRアゴニストは統合失調症の新しい治療薬となりうる可能性を有しています。

 大正製薬ならびにファイザー社に関する情報は、各社のウェブサイト(URLは www.taisho.co.jp と www.pfizer.com )をご参照ください。
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持田製薬、子宮内膜症治療剤「ディナゲスト錠1mg」発売のお知らせ

 持田製薬株式会社(本社:東京都新宿区、社長:持田 直幸)は、1月21日、子宮内膜症治療剤「ディナゲスト錠1mg」(一般名:ジエノゲスト)を発売いたします。

 「ディナゲスト錠1mg」は、独国バイエル・シエーリング・ファーマ社より導入し、当社が開発を行ってきた子宮内膜症治療剤です。プロゲステロン受容体を選択的に活性化し、卵巣機能抑制作用および子宮内膜細胞増殖抑制作用により有効性を示す、新しい経口剤です。長期投与試験(52週間投与)において、投与期間中、血中エストラジオール濃度を必要以上に下げないことから低エストロゲン状態による更年期様症状を起こしにくく、骨密度の累積的な減少や体重の変動を認めないという結果が得られています。

 子宮内膜症は、子宮の内側を覆っている粘膜によく似た組織が子宮以外の場所に現れ、その病変部が月経のたびに出血、炎症を繰り返し、さらには癒着を起こしていく疾患です。月経痛や腰痛、倦怠感、不妊などの症状を伴い、女性のQOLを低下させます。月経とともに進行するため、近年の晩婚化や少子化で無月経期間が短くなったことなどにより、患者数は増加傾向にあるといわれています。

 当社は、産科・婦人科領域を重点領域のひとつに掲げ、これまで女性の健康に寄与してまいりました。「ディナゲスト錠1mg」につきましても、子宮内膜症治療の新たな選択肢として、患者さんのQOL向上に貢献できるものと考えております。
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2007年12月10日

エーザイ 米国バイオファーマMGIファーマを買収

 神経・消化器・オンコロジー・クリティカルケアを重点領域とする研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業であるエーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫、以下、エーザイ)は、がん・救急治療に強みを持つ米国バイオファーマ企業であるMGIファーマ・インク(MGI PHARMA, INC./本社:ミネソタ州、President & CEO:Lonnie Moulder、以下、MGIファーマ)と、12月10日、エーザイがMGIファーマを総額約39億米ドルの現金にて買収する最終契約を締結しました。本契約に基づき、エーザイは、MGIファーマの発行済み株式の全てについて、1株あたり41米ドルの現金にて取得する公開買付けを行います。

 本買収にかかる契約は、MGIファーマの取締役会の全会一致の決議により承認されています。本買収は、公開買付けおよびそれに続く現金を対価とする合併の方法で行われる予定であり、同種の取引に通常規定される各種条件を満たすことを前提として、2008年第1四半期(1〜3月)中に終了する見通しです。

 本買収により、エーザイは自社の既存のがん領域製品、グローバルに展開するインフラおよび研究開発機能に加えて、MGIファーマのがん・救急治療関連製品・開発品とコマーシャルおよび研究開発機能を得ることになり、売上の継続的拡大やパイプラインの充実を果すとともにシナジーの機会を獲得することになります。また、エーザイは、本買収により米国事業において一層の成長を果し、最重点領域として取り組んでいるがん領域ビジネスの基盤が強化されることを期待しています。なお、エーザイのCash EPS(のれん償却前1株当たり当期純利益)は2008年度より、またGAAP EPS(のれん償却後1株当たり当期純利益)は2009年度より、本買収を行わない場合に比べそれぞれ増大する見通しです。

 エーザイ社長・内藤晴夫は「MGIファーマの経営陣と従業員ならびに製品とパイプラインを非常に高く評価しており、世界の患者様のアンメット・メディカル・ニーズを満たすために、高い能力を持ったプロフェッショナルと働くことを楽しみにしています。戦略的には、この買収によって、最重点領域として取り組んでいるがん領域ビジネスの基盤を強化し、第V期中期戦略計画「ドラマティック リープ プラン」(以下、DLP)達成の確度向上、さらには2012年度以降の成長を確保していくことを期待しています。」と述べています。

 MGIファーマのLonnie Moulder社長は「MGIファーマの取締役会は、数ヶ月にわたり当社の法務アドバイザー、財務アドバイザーとともに戦略的選択肢の検討を行ってきました。この期間、当社の背景やビジョンについて多くの製薬業界、バイオテク業界のリリーディング企業へ説明してきました。今回の契約は、このような過程の成果となったものです。当社の取締役会、経営陣は今回の契約を非常に歓迎しており、患者様に重要な治療薬を今後も提供し続けることができる機会となると期待しています。」とコメントしています。

 エーザイは、2011年度を最終年度としたDLPを2006年度よりスタートしています。DLPのもと、エーザイは日本、米国、欧州、アジアの全ての地域で着実な事業成長を果たし、特に医療ニーズの高いがん領域を最重点領域として育成することを目指しビジネス展開を進めています。2006年10月にはライガンド社(米国)の抗がん剤4品目の製品買収および同社がん領域スペシャリストのノウハウを獲得し、さらに2007年4月には独自のヒト抗体技術を有するバイオベンチャー企業モルフォテック社(米国)を買収するなど、がん領域の研究開発力や事業展開の強化を進めてきました。また、ノースカロライナ工場に抗がん剤の生産・製剤化研究のための施設を建設中です。

 MGIファーマは、がん化学療法による悪心・嘔吐を適応とするAloxi(R)や骨髄異形成症候群治療剤Dacogen(R)、悪性神経膠腫を適応とするGliadel(R) Wafer(インプラント型polifeprosan 20 carmustine)などを保有しています。後期開発品には、鎮静剤Aquavan(R)(申請中)などがあります。また、現製品のAloxi(R)およびDacogen(R)の製品価値をさらに高めるために新効能や新規剤形などの開発も進めています。


◆本買収の概要

 本買収は、MGIファーマの発行済み普通株式の全てを現金で買い付ける公開買付け、およびそれに続く合併によって行われ、当該合併に際しては、MGIファーマ株式の残数に係る株主は、株式買取請求権を行使した反対株主を除き、公開買付けにおいて支払われるのと同額の41米ドルを受領することになります。本公開買付けは、MGIファーマの発行済株式(完全希釈化ベース)の過半数が応募されること、米国独占禁止法による待機期間の終了または早期の解消、その他の行政上の認可の取得などを含む、同種の取引に通常規定される各種条件を満たすことを前提に行われることになります。本公開買付けは、米国証券法および適用される米国州法に従って実施されます。

 本買収のため、エーザイは、エーザイ・コーポレーション・オブ・ノースアメリカ(本社:ニュージャージー州、社長:清水初、以下、ECA)の完全子会社として買収子会社ジャガー・アクイジション・コープ(以下、JAC)を設立します。本公開買付け終了後、JACはMGIファーマに吸収合併され、合併後の会社はECAの完全子会社となります。
 買収資金は手元流動性資金および銀行借り入れにより調達する予定であり、エーザイは、本買収を実施するために必要な借入れのためのコミットメントを取得しています。

 本買収における買収価格である41米ドルは、MGIファーマが戦略的選択肢の検討を行なっている旨を公表した直前の営業日である2007年11月28日のMGIファーマ株式終値(29.55米ドル)に対して約38.7%のプレミアムを加えた金額になります。

 本買収は、買収契約に基づいて実行されるものです。本買収契約は、MGIファーマとエーザイの両社に一定の解除権を規定しており、また、特定の理由により本買収契約が解除された場合には、MGIファーマはエーザイに対して解除手数料(ターミネーション・フィー)として129百万米ドルの支払いを義務付けられる場合があります。

 エーザイの財務アドバイザーはJPモルガン証券株式会社、法務アドバイザーはSullivan & Cromwell LLP、MGIファーマの戦略的選択肢の検討における財務アドバイザーはLehman Brothers Inc.、法務アドバイザーはHogan & Hartson LLPです。


◆重要な法的開示事項の米国証券取引委員会(SEC)へのファイリングについて

 このお知らせに記載されている公開買付けはまだ開始されておらず、このお知らせはMGIファーマ株式の買付けの申込みまたは売付けの勧誘を行なうものではありません。本公開買付けに関して今後提出される公開買付説明書(Tender Offer Statement)および意見表明書(Solicitation/Recommendation Statement)には重要な情報が含まれるため、それらが入手可能となった場合、投資家および証券保有者はそれらを閲覧することが求められます。公開買付説明書はエーザイの子会社によってSECに提出され、意見表明書はMGIファーマによってSECに提出されます。投資家および証券保有者は、(入手可能となった場合の)これらの書面およびエーザイの子会社またはMGIファーマによってSECに提出されるその他の書面を、SECのウェブサイト http://www.sec.gov/ から無料で入手することができます。また、公開買付説明書およびその関連資料、意見表明書、ならびに上記のその他の書面は、本公開買付けの情報管理代理人であるGeorgeson, Inc.(問合せ電話番号:銀行等 +1−212−440−9800、その他の方 +1−888−605−7543<米国のみ有効>)から無料で入手することもできます。


【エーザイ株式会社について】
 エーザイ株式会社は、研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業で、グローバルに研究・製品の開発・販売活動を行っています。エーザイは神経、精神領域を含むインテグレーティブ・ニューロサイエンス、消化器領域、がん治療と支援治療を含むインテグレーティブ・オンコロジーの3つの治療領域に活動を集中し、世界各地にある研究、生産、販売拠点を通じて、世界の患者様に貢献しています。2007年度の売上は7,390億円を見込んでおり、そのうち50%以上は海外からもたらされています。


【エーザイ・コーポレーション・オブ・ノースアメリカ(ECA)について】
 ECAはエーザイの100%子会社であり、北米における事業子会社の活動を支援しています。事業子会社には、強力な有機合成技術を基盤とする創薬活動を行っているエーザイ・リサーチ・インスティチュート・オブ・ボストン・インク、独自のヒトモノクローナル抗体技術を有するモルフォテック・インク、臨床開発を行うエーザイ・メディカル・リサーチ・インク、製造およびマーケティング・販売機能を有するエーザイ・インク、医薬品製造用機械のマーケティング・メンテナンスを行うエーザイ・マシナリー・USA・インクの5社があります。


【MGIファーマについて】
 MGIファーマは、バイオファーマ企業であり、アンメット・メディカル・ニーズを充足する薬剤の獲得、研究開発、生産、販売機能を持っており、がん・救急治療分野に多くの製品やパイプラインを保有しています。MGIファーマは米国で独自で販売活動を行っています。グローバル市場に関しては、パートナーとコラボレーションを行っています。
 より詳しい情報はウェブサイト( http://www.mgipharma.com/ )をご参照ください。


■将来見通しに関する注意事項
 将来の売上および業績に関する見通しなど、このお知らせにおいて含まれる記載には、1995年米国私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の定義における「将来予測情報」(forward−looking statements)が含まれています。本プレスリリースに含まれる将来予想情報には、本取引により生じる利益の予測、本取引に関係する申請と承認の時期に係る予測、本取引の完了の時期に関する予定、なお、これらの状況に対する仮定に関する表現が含まれています。期待する、見込みである、信じる、計画する、予定である、見通しである、計画である、予測する、展望するなどの単語およびこれらと同様の表現は、かかる将来予測情報を示すものです。このお知らせにおける記載は、既知または未知のリスク、不確実性、ならびに実際の結果、収益、業績または達成度を、かかる将来予測情報により明示または暗示された将来の結果、収益、業績または達成度から大きく乖離させるその他の要素を含んでいます。かかる要素には、一般的な業界および市場の状況、金利および通貨為替変動などの一般的な国内および国際的な経済条件、競合他社が取得する技術的優位性および特許、新製品開発・臨床試験における固有の困難性、製品の安全性および効果に関するクレームや懸念、規制上の許認可の取得、国内外の保健医療改革、マネージド・ケアおよび健康管理コスト抑制への傾向、国内外の事業に影響を与える法規制、需要に見合う生産能力構築の不能、原材料の入手困難、市場の受容・第三者の同意の獲得失敗などが含まれます。予測と違う結果をもたらすであろうリスクや不確実性には次のようなものが含まれています。公開買付け・合併のタイミングに関する不確実性、公開株式に応じるMGIファーマの株主数の不確実性、競合の買付けが行われるリスク、行政機関による本取引開始の禁止、遅延、承認拒否を含む契約条件の不成立または不履行の発生の可能性。当社は、今後生じる事象や状況を反映しまたは予測され若しくはされていなかった事象の発生を反映して将来予測情報を更新または訂正する義務を負うものではなく、かかる義務を明確に拒否します。
posted by キャンドルチャート at 18:04| プレスリリース・医薬品 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2007年11月27日

日本光電:新機能搭載の動物用全自動血球計数器 「セルタックα」 MEK−6450の発売開始

■白血球の4分類測定をわずか約60秒で実現!
■ウイルス感染や細菌感染、アレルギー疾患の早期診断へ


 日本光電工業株式会社(本社:東京都新宿区、社長:荻野 和郎、以下 日本光電)はこの度、白血球4分類機能を新たに搭載した動物用全自動血球計数器「セルタックα」MEK−6450の発売を開始しました。

 本装置は血液の血球成分を調べる血球計算検査機器で、動物専用機種です。コンパクトなボディは当社従来品より約30%小さく、タッチパネル式のカラーディスプレイが搭載されて、日本語メッセージにそって簡単に操作できます。測定時間は約60秒/検体と迅速で、チャート図や日本語フラグメッセージなど充実した記録機能を有しています。
 使いやすさと高速測定、さらに白血球4分類機能や動物種別の解析など多機能性を両立させた本装置は、「すばやく・簡単に・お手元で」血液検査が行えます。

 近年、多くの動物病院・クリニックでは健康診断の一環として血液検査が行われるようになりました。健康状態をより早く把握して、早期治療に役立つ本装置は、今後3年間の国内・海外市場で、1,500台以上の販売を見込んでいます。


【 主な特長 】

■白血球4分類測定(測定項目は動物種により異なります)
 リンパ球、単球、好酸球、顆粒球の白血球4分類を含む血液20項目を全自動測定。

■約60秒の高速測定
 測定時間は約60秒(1検体あたり)。新機能搭載後も従来品と変わらずスピーディ。

■コンパクトなボディ
 装置容積は約30%小さく(当社従来品比)、省スペース。

■画面が見やすく操作は簡単
 5.7型のカラー液晶ディスプレイを採用。日本語対話方式のタッチキーで簡単が操作に。

■環境への配慮
 検査に使用する試薬はシアンを用いない「ノンシアンタイプ」を採用。

■充実したプリントアウトデータ
 測定データはもちろん、基準値と比較したチャート図や基準値外の日本語フラグメッセージなどを自動出力。診断及び治療効果の確認に有用なデータを提供。

■システム連携機能
 電子カルテなど他システムとの連携も可能。(詳細は個別に御相談下さい)


< 希望販売価格 >
 セルタックα本体:3,850,000円(税抜価格)


<主な製品仕様>
 寸   法:W230×H383×D450(mm)
 質   量:約18kg
 測定項目:イヌ・ネコ・ウシ・ウマ(20項目測定)
        ラット・マウス(12項目測定)
 データの保存:測定数値データ 400検体分(ヒストグラム50検体分)
 ディスプレイ:5.7型バックライト付フルカラーLCD、タッチキー付き

 ●販売名:「セルタックα」 MEK−6450
 ●クラス分類:管理医療機器 
 ●動物用医療機器承認番号:農林水産省指令19動薬第2192号
posted by キャンドルチャート at 18:24| プレスリリース・医薬品 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2007年11月21日

中外製薬、ヒト化抗ヒトIL−6受容体モノクローナル抗体「アクテムラ(R)」 米国における関節リウマチの承認申請について

 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)およびF.ホフマン・ラ・ロシュ社[本社:スイスバーゼル市/会長兼CEO:フランツ B.フーマー](以下、ロシュ)は、ヒト化抗ヒトIL−6受容体モノクローナル抗体『アクテムラ(R)』[一般名:トシリズマブ(遺伝子組換え)]につき、中等度から重症の関節リウマチの症状改善を適応症とする生物学的製剤承認申請書(Biologics License Application)を米国食品医薬品局(Food and Drug Administration)に提出しましたので、お知らせします。

 『アクテムラ(R)』は、日本で創製された初めての抗体医薬品として大阪大学と中外製薬によって開発されました。マウスで作製された抗ヒトIL−6受容体モノクローナル抗体をもとに、遺伝子組換え技術により産生されたヒト化モノクローナル抗体であり、IL−6とその受容体の結合を競合的に阻害することによってIL−6の生物学的作用を抑制し薬効を示します。

 国内では希少疾病用医薬品として、2005年4月に世界初のキャッスルマン病治療薬として中外製薬が製造販売承認を取得し、同年6月に発売しました。また、2006年4月には、関節リウマチおよび全身型若年性特発性関節炎の適応症で効能追加の申請を行っています。
 海外では、中外製薬とロシュの共同開発により、世界40カ国、4,000名を超える規模の5本の第III相臨床試験およびそれらの継続試験を実施しています。この度、このうち4本の試験結果、1本の試験および継続試験の中間解析の結果をもって、米国でFDAに申請を行うに至りました。

 関節リウマチは、多発する関節炎と進行性関節破壊を主症状とし、米国では数百万人が罹患していると報告されている原因不明の全身性炎症疾患です。

 なお、欧州では、12月上旬に承認申請を行う予定です。
posted by キャンドルチャート at 22:06| プレスリリース・医薬品 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

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